行业｜国内近1亿患者！人工静脉十二指肠到底是蓝海还是空中阁楼？

序言

慢动态性毛细血管营养不良（Chronic venous disease，CVD）常发于脚部，是由于毛细血管十二指肠被更为严重破坏使得毛细血管尿液用到返流，随之而来毛细血管高压而导致的营养不良。子系统性数据集结果显示，现今不能不脚部毛细血管营养不良的比率为8.89%，即有近1亿的病患者。从上世纪8020世纪起，就有化学家设想制工毛细血管十二指肠，来取代病变的毛细血管十二指肠，但在此之前，尚无一款人工毛细血管十二指肠时才用做流行病学。人工毛细血管十二指肠到底是陆上阁楼还是一片求生存？

一、毛细血管十二指肠更为严重破坏与慢动态性毛细血管营养不良（CVD）

1、毛细血管十二指肠及其关键作用

人人体内之前有三种毛细血管，分别是毛细血管，动脉，毛细动脉。其之前只有毛细血管有十二指肠，因为毛细血管交由将胸部各部分的尿液远方回肾脏，为防止尿液倒流毛细血管；也有十二指肠，当尿液输送到肾脏时十二指肠张开，让尿液输送到肾脏，尿液流走后，十二指肠就才会内层。毛细血管十二指肠（Venous Valve）是保证毛细血管供给尿液回肾脏的“单向阀口”，更为严重破坏毛细血管十二指肠则才会使得毛细血管尿液用到返流，随之而来毛细血管高压，进而导致慢动态性毛细血管营养不良。

2、CVD病患方德式

CVD病患者持续的毛细血管髙压才会造成了毛细血管内炎动态性细胞及因子向毛细血管外迁移，造成了局部炎症和黏膜营养动态性身心。流行病学展现为较浅毛细血管曲张、许多组织肿胀及毛细血管动态性溃瘍产生等。现今病患CVD有动手忍术和非动手忍术两类方法有。

具体病患方法有如下：加压袜，旨在挤压毛细血管并防止过量反流的弹动态性袜，病患者所仅需终生身着；包覆替代疗法，该替代疗法将糖类注射到动态异常的毛细血管之前，糖类更为严重破坏异常毛细血管使尿液为了让另一条较宽时间段的毛细血管路径，被更为严重破坏的毛细血管随后被胸部转化成；药剂病患，可用非甾体治疗者CVD造成了的一些黏膜关键问题，用对乙酰氨基酚依靠过高的毛细血管血压，但药剂替代疗法从未化解CVD真正关键问题；

牙医病患融化，与包覆替代疗法一样，毛细血管从内部被更为严重破坏，但在融化之前可用远方有电极的穿孔只用糖类；方德式中忍术，对于十二指肠受损范围内广泛的患者，牙医医生将人工或GameCube毛细血管与身心健康毛细血管连接，并穿越受损范围内。并不一定在更为更为严重的病举例之前可用该程序；十二指肠整修忍术，在十二指肠整修忍术之前，牙医医生并不一定才会缩短十二指肠褶，以缓解十二指肠动态。并不一定在新固定的毛细血管缓冲摆放一个枪身，这更进一步将毛细动脉压在一起，以保有十二指肠的较宽时间段动态。

二、人工毛细血管十二指肠可逆忍术发展历史

除此以外有别于病患方法有没有人无论如何化解毛细血管十二指肠动态丧失、毛细血管返流的关键问题，依赖于着尚可开刀、溃瘍愈合率较差等局限性。此外，融化和方德式中等动手忍术方德式仅依赖于动手忍术时间段较宽，操作难度大得多，伤疤大、忍术后尚可产生毛细血管血栓等局限性。为防止深毛细血管原发性，往往在忍术之前和忍术后仅需运用大量抗凝药剂，可能随之而来忍术后血肿、肿胀等并发症。随着医学影像介入病患理念和关键技忍术的相互竞争，介入徒手大为更为新，人工毛细血管十二指肠的可逆已成为现今毛细血管牙医学忍术研究热点。

经穿孔深毛细血管十二指肠可逆忍术最早于1981年由Dotter客座教授设想。人工毛细血管十二指肠的所设计并不一定还包括：前端形状的所设计（普通金属前端，“Z”字型金属前端），前端的基本原理仅为十二指肠构造的“活褶德式”运动对心脏单向列车运行的依靠关键作用；毛细血管十二指肠构成塑料的为了让（如牛颈毛细血管，小肠消化道最上层，自身毛细血管或新型生物体塑料）。

Dotter客座教授

1993年uflacker客座教授运用聚醚氨酯制作单褶德式人工毛细血管十二指肠，并将其覆有制于Ｚ型前端上，获得成功经穿孔接回绵羊的下腔毛细血管内。虽然检验获得关键技忍术动态性获得成功，但随访发现了前端对毛细动脉的损害，金属前端与自身十二指肠的不匹配关键问题也凸显出来。随后透过绵羊小肠消化道最上层制作而成的双褶叶毛细血管褶及经戊二醛鞣化妥善处理过的牛颈毛细血管十二指肠仅透过穿孔介入关键技忍术在多种不同检验动物人体内获得成功被囚。

经短期检验掩蔽，可逆后毛细血管十二指肠不利于率及动态良好，但由于排异化学反应的依赖于，毛细血管的较宽时间段不利于率较差，十二指肠活动态性从未较宽时间段延续。自体远方十二指肠毛细血管毛细血管段现今己被运用做毛细血管十二指肠GameCube动手忍术之前，因无排异关键作用，可直接降较差十二指肠纤维化及十二指肠失活暴发率，同时对于避免毛细血管内原发性也可起到较好的公共卫生关键作用。

uflacker客座教授与单褶德式人工毛细血管十二指肠

三、人工毛细血管十二指肠学忍术研究现状

现今尚无市售的人工毛细血管十二指肠，这主要看做较差直接率和较差生物体相容动态性关键问题。欧美进行的毛细血管十二指肠可逆的学忍术研究也从未早熟，此全面性的工作已经落后国外近30年。下面简要讲解几款现今学忍术研究相比较早熟的人工毛细血管十二指肠。

1、VenoValve®

基于在生物体肾脏十二指肠的所设计以及流行病学商业化全面性的多样化实战经验，Hancock Jaffe Laboratories开发计划了一种生物体毛细血管十二指肠 VenoValve®，该十二指肠是玻璃褶架和绵羊主动脉单褶叶的组合成，用做纠正或减少深毛细血管子系统内的毛细血管反流，病患脚部慢动态性深毛细血管动态不全。该徒手还包括安装在支撑金属开放性之前的生物体十二指肠，并允许通过简单的动手忍术将生物体十二指肠填入股深毛细血管。流行病学前原形飞行次测试，还包括人体内动物学忍术研究和体外心脏动力学学忍术研究已得出结论 VenoValve® 与较宽时间段毛细血管十二指肠动态更加相同。在绵羊颈外毛细血管之前的脑VenoValve®后，绵羊人体内下行毛细血管核磁共振最近 VenoValve® 不利于动态性较低，北行毛细血管核磁共振结果结果显示了十二指肠可直接公共卫生毛细血管反流。

Hancock Jaffe Laboratories,Inc.与2020年4月末月，在秘鲁进行的VenoValve®首次人人体内流行病学学忍术研究之前（掩蔽到15举例病患者脑人工毛细血管十二指肠后的安全直接动态性），现已有5名病患者翻倍动手忍术后一年里程碑，与忍术前程度相比，所有5举例病患者的慢动态性毛细血管动态不全(CVI)仅特别是在缓解。

对于现今在VenoValve®动手忍术后1年的5举例病患者，毛细血管流行病学更为严重度评分(VCSS)平仅缓解了72%。5名病患者VCSS评分的缓解百份全域为31%-100%，与忍术前程度相比，5举例病患者之前的3举例在1年时结果显示缓解90%或以上。与忍术前程度相比，5举例病患者在1年时的VCSS评分平仅缓解8.2分。5举例VenoValve®病患者在忍术后1年期间仅从未用到细菌感染开刀。反流总体缓解了40%，流行病学缓解了61%，平仅缓解了8.4分，疼痛缓解了57%。自首举例动手忍术以来，脑关键技忍术有了更加大的发展，平仅时间段为40min。

Hancock Jaffe Laboratories,Inc将继续监测秘鲁的其余接受VenoValve®的病患者，启动向美国政府药品药品监督管理局(“FDA”) 提交IDE申请时所原则上的前提的一系列动态次测试。并方案将流行病学飞行次测试发展到第二阶段，创立更为多募兵之前心，募兵更为多病举例。

2、PCU十二指肠

德国 Fraunhofer 制做工程施工和自动化学忍术研究所的化学家和 RWTH Aachen 大学 Helmholtz生物体工程施工学忍术研究所所设计了一款人工十二指肠。它们是由聚碳酸酯-聚氨酯 (PCU) 塑胶的，PCU 是一种坚固但质地的尼龙，可以产生更加薄的层，并且很容尚可覆有到胸部许多组织之前。PCU 构造可以塑胶很薄的层，这是替代显示卡薄的心室褶时的理想为了让。在生产更为进一步之前，溶解了PCU的混合物通过分液装置沉积在投影毛细血管十二指肠工序上。

该子系统一次供给一个液体，每秒钟并能供给平均100个液体（每个液体的大小为2到60纳升），并且精确到 25微米至少。一旦工序被完全覆盖，将其受伤害于宁静的氮气流之前。这才会随之而来混合物溶化，只留给PCU。该更为进一步重复可用多次，在工序上构建多层尼龙。一旦翻倍所仅需表面，只仅需从工序上剥离之后可获得浓缩。通过转变在工序多种不同范围内沉积的液体量结合学忍术研究所的3D分配运动学可使塑料内实现6种多种不同弹动态性和硬度等级之间的无覆有转换，以使毛细血管十二指肠并能受压人体内遇到的应力。据学忍术研究工作人员讲解，人工十二指肠可以通过填入病患者黏膜的穿孔脑臀部毛细血管。现今尚无关于流行病学飞行次测试或可用动态性的信息。

3、软质浓缩凝胶单向毛细血管褶

佐治亚州学院的人工毛细血管十二指肠现今也获得了可喜的结果。该徒手可用做慢动态性毛细血管动态不全的病患者的十二指肠可逆。该人工十二指肠具有单向皮褶，由 Georgia Tech 专利塑料软质浓缩凝胶分成。该塑料比胸部许多组织更为质地，可为许多组织可逆获取可视机械强度，对水的吸引力也使其并能与天然许多组织具有生物体相容动态性。

在发现除此以外十二指肠具有可用时间段短这一缺陷后，学忍术研究工作人员通过特有的关键技忍术来学忍术研究如何延至十二指肠的工作时间段。他们重点注目两个主要所设计标准：十二指肠仅需受压高压而不暴发泄漏，十二指肠仅需以大得多的压力梯度打开，即使在50万次打开和停止可逆后也是如此。为了使徒手尽可能接近真实情况，他们所设计了次测试，次测试断言液压并能受压高压（超过 500 mm 汞柱）而才才会泄漏。他们还必要假体毛细血管可以以 2.6 mm 汞柱的压力梯度解禁。

学忍术研究工作人员还开发计划了一种检验室方法有来次测试人工十二指肠内部是否才会产生血凝块。结果结果显示，高效率十二指肠在心脏120min后仍保有解禁，无血凝块产生，而衬有合成纤维的印证十二指肠在转化成约6min后内层，并结果显示皮下粘附在十二指肠上。检验室飞行次测试表明，人工毛细血管十二指肠展现出较差输送到浮力、抗疲劳动态性、较较差的血凝块产生均值和优异的塑料质地动态性。团队方案在绵羊人体内次测试十二指肠的生物体相容动态性和动态效率。

结语

现今FDA从未批准用做深毛细血管CVD的徒手或病患方法有。欧美可视的医械电子元件的研发也还正处于早期揭示的阶段。面对人工毛细血管十二指肠这块待开发计划的求生存消费市场，欧美医械企业应该无论如何先机，开发计划揭示核心关键技忍术，把科学学忍术研究成果及时转化为商业的产品。

其所： [1].徐磊. 经穿孔人工毛细血管十二指肠可逆检验学忍术研究[D]. 2015. [2].